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La verdad sobre la integridad de los datos en la fabricación farmacéutica

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) hace mucho tiempo enfatizó la importancia de datos confiables en la fabricación farmacéutica

A pesar de esta clara recomendación, los últimos informes de la FDA han resaltado un aumento en las violaciones de la integridad de los datos durante varias inspecciones actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP).

Aquí, Lee Sullivan, Gerente Regional de HMI / SCADA experto en software COPA-DATA UK, explora tres trampas de integridad de datos a los que los fabricantes farmacéuticos son más vulnerables.

En términos simples, cGMP establece que los fabricantes farmacéuticos deben seguir las instrucciones y documentar las acciones correctamente, de modo que si ocurre alguna desviación en el producto, la compañía puede investigarlo y poner medidas en su lugar para que el mismo error no vuelva a suceder. Esto garantiza la repetibilidad y la seguridad del producto que se fabrica y protege la marca.

La integridad de los datos se refiere a la integridad, consistencia y precisión de los datos, que deben ser atribuibles y legibles. Las violaciones a la integridad de los datos pueden llevar a cartas de advertencia e incluso a multas. Lo que es más importante, los medicamentos aprobados con datos inexactos podrían representar una amenaza para la vida de los pacientes. Por todos estos motivos y más, la integridad de los datos está en el centro de la discusión de los registros farmacéuticos.

Pistas de auditoría

La industria farmacéutica ha estado pasando lentamente de registros en papel manuales a registros electrónicos a menudo automatizados. Los registros de lotes toman predominantemente una forma electrónica hoy, pero otros sistemas, incluidos los procesos de producción, como las nuevas empresas, los cambios, la ejecución de documentación y el muestreo, no siempre se digitalizan. Aunque los registros en papel pueden funcionar bien para algunas compañías, dejan más espacio para el error humano y la manipulación de datos que sus contrapartes electrónicas.

Los verdaderos beneficios de los registros digitales se vuelven obvios cuando las empresas utilizan un software confiable HMI / SCADA que registra automáticamente las acciones que cada usuario lleva a cabo. El software también hace que la manipulación de datos sea imposible; una vez que un usuario ingresa datos, la acción se guarda automáticamente. Si la entrada es incorrecta, el sistema registra el error y el usuario debe dejar un comentario para continuar con la producción.

Otra ventaja de utilizar el software HMI para registros electrónicos es que el sistema se puede configurar de modo que el usuario no pueda iniciar o terminar un lote sin completar una cantidad mínima de información. Esto significa que no hay más vacíos en los registros, lo que a su vez mejora la precisión de los datos.

Finalmente, el software HMI / SCADA puede registrar automáticamente cualquier evento crítico y permite a los usuarios configurar alarmas o notificaciones si alguno de los valores predefinidos excede los parámetros establecidos. Esto asegura que cualquier desviación en el proceso se identifica en tiempo real, se comparte automáticamente con los miembros relevantes del personal y se registra para las pistas de auditoría.

El dilema de inicio de sesión

La mejor forma de garantizar la integridad precisa de los datos es asignar inicios de sesión individuales por usuario. Hay varias formas de lograr esto; un método común es asignar a cada operador un nombre de usuario y contraseña individuales. Otros métodos seguros y confiables podrían ser el uso de inicios de sesión de Active Directory o tarjetas personales con un código de barras escaneable. Con el inicio de sesión de usuario individual habilitado, el sistema puede registrar cualquier acción o cambio realizado por un operador, ofreciendo así una imagen clara del proceso general.

Los inicios de sesión individuales también aumentan la seguridad de un sistema sin costos adicionales, ya que permiten a una empresa atribuir diferentes niveles de autorización a los usuarios.

Seguridad de los datos

Otra preocupación común de las compañías farmacéuticas es la seguridad de los datos: ¿cómo sabe un fabricante que sus datos de producción son seguros y no pueden ser manipulados?

Al utilizar un software confiable HMI / SCADA, las empresas pueden ayudar a eliminar este problema. Al exportar archivos a una base de datos externa, por ejemplo, el software usa sus mecanismos internos para verificar si los datos se han transferido correcta y completamente. Si la transferencia falla por algún motivo, el software reenviará automáticamente la transferencia la próxima vez que inicie un ciclo, de modo que los datos nunca se pierdan ni se corrompan. El software también registrará el incidente cronológicamente en la lista de eventos.

Para garantizar la seguridad de los datos, el software almacena datos críticos como registros de auditoría y listas de alarmas en archivos binarios, que son ilegibles para el ojo humano, en un formato propietario. Los usuarios autorizados pueden modificar los datos dentro del software, pero la modificación siempre se registrará en el seguimiento de auditoría. Esta práctica garantiza que el archivo sea accesible, fácil de leer y preciso para los usuarios autorizados, al tiempo que agrega una capa adicional de protección contra el acceso no autorizado.

Los beneficios del uso de registros electrónicos en la fabricación farmacéutica van más allá del cumplimiento normativo. Mirando hacia el futuro, las compañías que luchan por la mejora continua pueden usar registros electrónicos para lograr este objetivo comercial.

Al integrar el software HMI / SCADA en un sistema ERP de primer nivel, los fabricantes farmacéuticos pueden identificar áreas potenciales de ahorro, como una disminución en el consumo de energía y el desperdicio de materia prima. Las empresas pueden ir un paso más allá y reducir, o incluso eliminar, el tiempo de inactividad no planificado mediante la aplicación de mantenimiento predictivo. También permite a los fabricantes liberar al personal que tradicionalmente registra datos manualmente y emplea mejor sus habilidades en cualquier otro lugar del negocio.

Los registros digitales que garantizan la integridad y seguridad de los datos les permiten a las compañías superar el cumplimiento regulatorio y enfocarse en mejorar y hacer crecer su negocio, cumpliendo cómodamente con la FDA y cGMP.

Informador de la industria de procesos

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