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La automatización de control mejorada satisface la demanda de productos liofilizados

Optimal Industrial Automation, uno de los principales integradores del Reino Unido de sistemas de automatización 'difíciles de entregar' para la industria alimentaria, farmacéutica y química, ha desarrollado una gama de soluciones de automatización de control para liofilizadores piloto y de escala comercial. Las soluciones de Optimal defienden el uso del control de ciclo cerrado, las capas SCADA y los últimos historiadores de datos para mejorar la eficiencia del sistema, la integración de la planta y la calidad y consistencia del producto final.

En este texto, el proceso se divide en sus etapas clave y se consideran las diversas opciones de control disponibles ...

Martin Gadsby Optimal MD comenta: "Somos conocidos por construir e integrar sistemas de automatización para Life Science y otros equipos de fabricación de la industria de proceso, generalmente cuando la aplicación o las condiciones del entorno lo hacen demasiado complejo para la mayoría de los integradores de sistemas convencionales.

"Trabajar con liofilizadores no es diferente, sin embargo, dado que Optimal ha completado una gran cantidad de proyectos nuevos y adaptados en esta área, hemos utilizado nuestra experiencia y conocimiento para desarrollar y formalizar una gama de sistemas de control específicamente para liofilizadores industriales.

"El resultado es una oferta de servicio flexible que también es rápida de especificar y entregar, siendo el objetivo final, obviamente, un proceso más confiable, una productividad mejorada y costos reducidos para el cliente final o el operador".

Actualizando el proceso de liofilización

"El proceso de liofilización se desarrolló originalmente como una técnica comercial que permitía que el suero se volviera químicamente estable y viable sin tener que refrigerarlo. Desde entonces, el proceso se ha desarrollado considerablemente, permitiendo que los medicamentos liofilizados se reconstituyan fácilmente con agua purificada para su ingestión o inyección, pero los principios siguen siendo los mismos:

El liofilizado en este contexto es el proceso mediante el cual el agua (y otros solventes) se eliminan de un material congelado por sublimación y procesamiento secundario; la secuencia generalmente es la siguiente: congelación, secado primario (sublimación) y luego secado secundario (desorción) )

"Es esencial que estas etapas se controlen con precisión y se controlen de forma independiente para lograr un producto consistente con una vida útil prolongada que sea mucho más fácil de conservar en forma empaquetada y sea menos sensible a las variaciones de temperatura, facilitando el transporte o la alimentación. en la siguiente etapa de procesamiento '.

El alto valor financiero de los productos farmacéuticos y las estrictas pautas de fabricación y trazabilidad establecidas en gran medida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) también hacen que sea esencial que se sigan los procedimientos correctos y se conserven los registros. Por lo tanto, hay algunos desafíos importantes durante el proceso que hacen que el control cercano sea particularmente importante.

"Las tres etapas principales para el secado por congelación comienzan con la fase de congelación, que es un paso crítico en el proceso de liofilización, ya que tiene un efecto de arrastre en el resto del proceso. Seguir los mejores métodos de práctica en esta etapa puede reducir los tiempos de secado hasta un 30%. La congelación se puede hacer en un congelador, un baño frío (congelador) o en un estante en el congelador. El enfriamiento del material por debajo de su punto triple asegura que se producirá la sublimación en lugar de la fusión. Esto a su vez preserva su forma física.

'Los cristales de hielo grandes son más fáciles de congelar en seco. La congelación o recocido lento producirá cristales de hielo más grandes. Sin embargo, para los materiales biológicos, si los cristales son demasiado grandes, pueden romper las paredes de las células, lo que ofrecerá resultados de congelación menos favorables, por lo que, para evitar que esto ocurra, la congelación se realiza rápidamente. Para los materiales que tienden a precipitar, se puede utilizar un proceso de recocido que conlleva una congelación rápida y luego elevar cuidadosamente la temperatura del producto para permitir que los cristales crezcan.

'Secado primario (sublimación) es la fase en la que se reduce la presión y se agrega calor al material para que el agua se sublimite. El vacío acelera la sublimación. Un condensador frío proporciona una superficie para que el vapor de agua se adhiera y se solidifique. El condensador también protege la bomba de vacío del vapor de agua. Acerca de 95% del agua en el material se elimina en esta fase. El secado primario puede ser un proceso lento y un exceso de calor puede alterar la estructura del material, por lo que un control preciso es esencial.

'Durante el secado secundario (adsorción), las moléculas de agua unidas iónicamente se eliminan. Al elevar la temperatura más alta que en la fase de secado primaria, los enlaces se rompen entre el material y las moléculas de agua. Los materiales liofilizados retienen una estructura porosa, por lo que una vez que se completa el proceso de liofilización, el vacío se puede romper utilizando un gas inerte antes de que el material se cierre herméticamente. La mayoría de los materiales se pueden secar a 1-5% de humedad residual.

Controlando el proceso

'Dada la posibilidad de error, es esencial contar con un sistema de control que pueda mantener las condiciones requeridas para la congelación y la calefacción y también responder rápidamente para abordar cualquier posible variación en las condiciones del proceso.

Además, puede haber requisitos locales para la documentación del proceso, lo que requeriría que el sistema incorpore un equipo de registro de datos confiable. Este equipo debería ser capaz de proporcionar verificación independiente y ser capaz de recopilar datos sobre todo el proceso, así como de incorporar un alto nivel de seguridad para proteger contra la alteración o alteración de los datos. '

Cualquier sistema de control utilizado para una aplicación de secado por congelación debería idealmente ser capaz de ajustar automáticamente el proceso para mantener las condiciones ideales. El sistema de control debe por lo tanto proporcionar una HMI rápida y fácil de usar, así como flexibilidad de control inherente, además de proporcionar un control preciso y confiable de cada ciclo de liofilización.

Tradicionalmente, se han utilizado sistemas de control de lazo abierto, con las temperaturas de congelación y calentamiento y la presión de la cámara controlada de acuerdo con un perfil específico. Sin embargo, este enfoque tiene varios inconvenientes, incluida la incapacidad para hacer frente a las variaciones de temperatura fuera del perfil establecido. Sin forma de acelerar el proceso si las condiciones cambian, el período de secado por congelación general también se prolonga.

Para un control óptimo del proceso de liofilización, se debe usar un sistema de control de circuito cerrado. Los datos de los sensores de presión y temperatura se transmiten al controlador donde se compara con un valor de referencia. El controlador toma la diferencia entre la salida y el valor de referencia y la usa para cambiar las entradas al sistema para ayudar a compensar la diferencia. El resultado es un control más dinámico y preciso del proceso de liofilización, con la capacidad de abordar cualquier fluctuación inesperada en las condiciones del proceso.

La recolección y uso de datos es vital

Las principales innovaciones en el desarrollo reciente de los liofilizadores han sido el control de procesos y la automatización de los procesos de carga y descarga. Optimal ha utilizado su profundo conocimiento y experiencia para desarrollar una gama de sistemas de control integrados para liofilizadores. Desde sistemas Client Server SCADA hasta diseños mucho más básicos, se puede desarrollar un sistema que se adapte a los requisitos exactos del cliente.

Optimal también ha logrado mejoras significativas en la productividad mediante el uso de historiadores de datos para capturar parámetros críticos y de calidad. Los historiadores de datos permiten a los usuarios archivar y recuperar años de datos utilizables en una fracción del tiempo de una base de datos relacional convencional. Los datos están formateados y presentados de manera fácil de procesar e interpretar. Cuando se combina con los sistemas de efectividad total del equipo (OEE), se maximiza el rendimiento y la productividad de cada secador.

Debido a la naturaleza inherentemente compleja de los secadores por congelación, la oferta estándar proporciona un alto nivel de automatización para un solo sistema. El uso de una única interfaz SCADA en el sistema ofrece un control totalmente automático y manual. El diseño tiene un sistema de recetas junto con tendencias históricas y en tiempo real más registro de datos para permitir la producción de informes por lotes.

Ejemplo #1

Un sistema reciente, en particular, es completamente automático en operación y utiliza una solución basada en Rockwell con un control Logix PLC junto con RS View y Rockwell's Plant Metrics para la optimización del proceso. Todos los parámetros principales se almacenan en el historiador y se muestran en la pantalla según sea necesario.

El sistema tiene un sistema integral de recetas que controla las diferentes secuencias involucradas en un ciclo completo de proceso de liofilización, como:

  • Esterilización
  • Ciclo de secado por congelación
  • carga
  • congelación
  • Secado primario
  • Secado secundario
  • Rellenar
  • Tapar
  • Aireación
  • Descarga
  • La descongelación
  • Limpieza / CIP
  • Prueba de integridad del filtro
  • Prueba de fugas

El software luego produce informes de lotes al final del ciclo de producción. El sistema se ubica en una LAN corporativa para permitir el acceso de los usuarios autorizados a los datos para la optimización del proceso.

Qué es lo siguiente?

Mirando hacia el futuro, se espera que la demanda de envases y conservaciones asépticas, así como el aumento en la producción de medicamentos basados ​​en proteínas continúen impulsando la demanda mundial de capacidad de liofilización. Esto significa que los fabricantes de productos farmacéuticos y sus proveedores de equipos están recurriendo a una serie de avanzadas tecnologías de análisis de procesos (PAT) para ayudar a optimizar sus operaciones de liofilización.

Optimal ha participado en PAT durante algunos años 10 o más y ha invertido recursos importantes en el desarrollo de tecnologías PAT. Dentro de la comunidad de PAT, Optimal es reconocido como uno de los líderes en tecnologías de gestión de datos PAT con su producto de software synTQ® (calidad total sincronizada). Esto se ha diseñado para abordar específicamente la necesidad de recopilación y gestión de datos de forma coherente y reguladora para permitir la implementación de PAT y se puede utilizar para integrar sistemas de automatización de secado por congelación en una estructura e implementación de PAT más amplias, llevando los sistemas a la medida ya que es posible ir con la tecnología actual de automatización y integración de procesos.

Informador de la industria de procesos

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