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Medida de temperatura invasiva en procesos farmacéuticos

En los procesos farmacéuticos, además del tiempo, la temperatura es uno de los parámetros físicos más frecuentemente medidos. Dependiendo del medicamento que se produzca, mucho más del 50% de todos los puntos de medición en una planta de producción son instrumentos de medición de temperatura.

La temperatura juega un papel central en muchos procesos. Por ejemplo, el crecimiento de las células durante la fermentación depende significativamente de la temperatura del proceso. Si la temperatura es demasiado baja, la ganancia es limitada; si es demasiado alto, las células pueden morir. El lote completo tendría que ser abolido, lo que causaría una pérdida de varios diez mil euros. Por lo tanto, es importante que la temperatura se mida con alta precisión en los puntos de medición relevantes para la calidad.

Para garantizar que la precisión de las mediciones permanezca constante y no difiera, los instrumentos de medición se calibran a intervalos regulares. El instrumento de medición se compara con un estándar de referencia y se evalúa si la desviación de medición del elemento de prueba aún se encuentra dentro de un rango tolerable. La frecuencia con la que se calibra el instrumento de medición depende de qué tan lejos afecte la medida la calidad y la seguridad del proceso de producción. Los intervalos de calibración pueden ser de hasta 2 años, pero para procesos críticos, pueden ser considerablemente más cortos. En casos severos, el instrumento de medición se controla después de cada lote.

Los fabricantes de productos farmacéuticos deben observar los requisitos y regulaciones de las diferentes autoridades. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) juega un papel importante. La agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. Supervisa los riesgos de higiene y los estándares de calidad de los fabricantes de medicamentos. Los principios y directrices para la producción segura y para el cumplimiento de los estándares de calidad surgen de la normativa europea GMP. La esencia de las regulaciones para los instrumentos de medición es que no deben tener ningún impacto negativo en la calidad y seguridad de los procesos y que, por lo tanto, deben calibrarse a intervalos regulares.

Por lo tanto, los termómetros eléctricos desarrollados por WIKA están diseñados de tal manera que se pueden calibrar fácilmente en el sitio. El termopozo permanece en el proceso y mantiene el proceso cerrado para que no se contamine desde el exterior. El cabezal de conexión se puede extraer del termopozo junto con el inserto de medición y se puede calibrar directamente en el sitio en el punto de medición mediante un calibrador de pozo seco WIKA diseñado en consecuencia. Esto permite calibrar el termómetro de resistencia (el sensor, el transmisor de temperatura y la línea de medición al sistema de control, incluidas las conexiones de cable) junto con toda la cadena de medición, es decir, sin tener que desconectar las conexiones eléctricas. Una condición previa para esto es un sistema de control adecuado que permita una calibración in situ. Si dicho sistema de control está disponible, los instrumentos de medición se pueden calibrar rápidamente y sin mucho esfuerzo directamente en la planta. Esto le ahorra al administrador de la planta la calibración por separado de la línea eléctrica y el sensor, así como la lenta inserción y extracción de los instrumentos de medición en / desde las salas limpias. Además, la cantidad de sensores de reemplazo se mantiene baja. Esto maximiza la disponibilidad de la planta y al mismo tiempo minimiza los costos y el despliegue de personal.

Otro aspecto de la medición segura y confiable de la temperatura es la aplicación consecuente del diseño higiénico para los instrumentos de medición de temperatura. Como la FDA como autoridad de control para los fabricantes de productos farmacéuticos no proporciona ningún estándar para esto, se refieren al cumplimiento de los estándares proporcionados por 3-A Sanitary Standards Inc. En el estándar para sensores y accesorios y conexiones de sensores, se definen criterios importantes En cuanto a los materiales, las superficies y el diseño de los instrumentos de medición y sensores. El cumplimiento de los estándares es verificado por evaluadores independientes certificados en una llamada Verificación de Terceros (TPV). El termómetro de resistencia TR-22 y el sensor de temperatura compacto TR-21 desarrollado por WIKA tienen la marca 3-A basada en una verificación de terceros para el cumplimiento del estándar 74-03.

El termopozo para soldadura orbital desarrollado recientemente por WIKA se ha destacado por su diseño sobresaliente. Mediante este termopozo, un punto de medición de temperatura puede integrarse de manera óptima y sin tener que utilizar ningún sellado en sistemas de tuberías estériles. En cuanto a la medición, el punto de medición está diseñado de manera sobresaliente y la temperatura ambiente lo influencia muy poco, incluso en tuberías desnudas, ya que normalmente se encuentran en salas limpias. El sensor registra la temperatura justo en el núcleo del fluido y no está influenciada por la superficie más fría de la tubería, como ocurre con los sensores de superficie, por ejemplo.

Gracias al diseño patentado, el medio de flujo mantiene su flujo óptimo. Se evitan espacios muertos que conducen a depósitos y dificultades de limpieza, ya que se producen en termopozos con cuellos utilizados hasta el momento. Por lo tanto, los termómetros de resistencia eléctrica que se han diseñado de manera óptima de acuerdo con el diseño higiénico y se pueden calibrar de forma rentable están disponibles para los gerentes de las plantas farmacéuticas.

WIKA Instruments Ltd

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