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Enfrentar los desafíos de la integración de sistemas de automatización farmacéutica

La convergencia de varias tendencias clave está colocando nuevas demandas en los sistemas de automatización farmacéutica. Es por eso que es esencial tener el socio adecuado a su lado

La industria farmacéutica considera que la automatización es la respuesta a muchos de sus desafíos operativos actuales. El uso efectivo de la automatización puede ofrecer una serie de beneficios, que incluyen mayor calidad, mayor confiabilidad, menores costos de fabricación y mejoras dramáticas en la capacidad de respuesta.

La correcta automatización, sin embargo, se está convirtiendo en una propuesta cada vez más exigente. Esas demandas surgen de varias fuentes distintas, incluida la creciente complejidad de los productos y un escrutinio más estricto por parte de los reguladores. Además, para aprovechar todo el potencial de los sistemas de automatización más avanzados de la actualidad, los fabricantes deben aprender a dominar una serie de nuevas técnicas y tecnologías.

Una organización con experiencia particular en ayudar a los fabricantes de productos farmacéuticos a superar estos desafíos es Optimal Industrial Automation, que ha proporcionado servicios de integración de equipos, software y sistemas al sector durante casi 30 años. Si bien Optimal está involucrado en una amplia gama de proyectos de integración de sistemas, un tema de particular importancia en la actualidad es el cambio de la producción por lotes a la continua, habilitada por las avanzadas tecnologías analíticas de procesos (PAT).

"En la fabricación oral de dosis sólidas, la producción por lotes convencional puede requerir 30 horas de fabricación y actividad de control de calidad", explica el Director Gerente de Optimal, Martin Gadsby. "Pero el tiempo de espera entre controles de calidad significa que esta actividad puede tomar días 30 para completarse". PAT pretende solucionar esos retrasos llevando a cabo comprobaciones de calidad fuera de línea, normalmente mediante el uso de técnicas de espectroscopia combinadas con motores de predicción multivariante, que verifican que el material está dentro de las especificaciones en tiempo real. A continuación, puede introducir el control de ciclo cerrado en función de los atributos de calidad del producto, garantizando así la calidad óptima del producto en todo momento. "PAT permite a las empresas reducir ese período de días de 30 a 30 horas, e incluso a tan solo 90 minutos si pasas a producción continua", agrega.

Estos nuevos enfoques de fabricación ofrecen una serie de otros beneficios a los fabricantes también, incluyendo reducciones dramáticas en el tiempo de ampliación, inventarios en proceso de alto valor y material rechazado, plantas de fabricación más pequeñas y menor consumo de energía. También ayudan a los fabricantes a mantener una calidad constante a pesar de las inevitables variaciones en las materias primas, lo que a su vez permite el uso de ingredientes con un costo potencialmente menor.

Los beneficios pueden ser convincentes, pero PAT y la producción continua pueden ser extremadamente difíciles de implementar. Parte del desafío es satisfacer las necesidades de los reguladores. La FDA, por ejemplo, apoya explícitamente la implementación de PAT en sus últimas pautas de buenas prácticas de fabricación (GMP), pero los fabricantes deben poder validar que sus sistemas son capaces de funcionar como deberían.

Cuando Optimal desarrolla sistemas para clientes, también suele proporcionar un paquete completo de documentación y validación que cubre su diseño, puesta en marcha y ejecución de pruebas de validación formal.

Los desafíos no se detienen una vez que los sistemas PAT estén activos. "Si su sistema de fabricación depende de la instrumentación, debe demostrar que estos instrumentos están referenciados adecuadamente, con registros completos de calibración", dice Gadsby. "También necesita acomodar las referencias regulares en producción, con el uso de métodos redundantes o sustitutos aplicados mientras esos instrumentos están fuera de línea".

Y luego está el desafío de almacenar y administrar los terabytes de datos generados por las líneas de producción cada semana. "Si tiene sensores que miden su proceso en diferentes etapas, debe asegurarse de estar vinculando las mediciones correctas con el producto correcto a medida que avanza en el proceso", dice Gadsby. "Además, debe tener en cuenta las diferentes distribuciones de tiempo de residencia y la mezcla implícita de avance y retroceso que se produce dentro de las diferentes operaciones de la unidad".

Para ayudar a sus clientes con estos problemas, Optimal ha desarrollado una plataforma de software - synTQ, que actúa como una herramienta de recopilación de datos de alta velocidad y repositorio central de reclamaciones regulatorias para todos los modelos, métodos PAT, parámetros de configuración, información de calibración y datos de proceso asociado a la producción.

"La producción continua y las técnicas PAT han progresado más rápido en la fabricación de dosis sólidas orales", dice Gadsby. "Pero ahora hay un interés creciente en su aplicación en la producción de API, biofarmacéuticos y química de procesos". Ese crecimiento de interés abre nuevas oportunidades para el especialista en automatización, que se ve involucrado cada vez más en nuevos proyectos, apoyando a los clientes a medida que se desarrollan los requisitos funcionales para nuevos sistemas de fabricación.

Informador de la industria de procesos

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